サービス内容

モニタリング

当社のモニタリング部門では、GCPおよび手順書に基づき、モニタリングに関する全ての業務に対応しています。多様なお客様のご要望に対応するため、知識と経験を備えたCRA(臨床開発モニター)により、高い水準のモニタリングを実施いたします。また、プロジェクトチームおよび部門間の綿密な連携により、意思決定が速く、イレギュラーなケースにもスピーディーに対応できる体制を構築しています。

データマネジメント(DM)

当社のデータサイエンス部門では、臨床試験や製造販売後調査、臨床研究に関するデータマネジメントおよび統計解析業務、または集計業務において、お客様のご要望に基づき、各種計画書および手順書の作成からデータ固定まで、DMおよび統計解析業務の専門スタッフにより、品質の高いデータをご提供いたします。

臨床研究関連業務

当社の臨床研究部門では、臨床研究を効率的に行うため、設立準備から携わり、各種研究会の運営、医療機関への対応、各種事務局業務を行い、最終的にはDM/解析まで行います。これら、さまざまな業務に適性をもった人材を投入することで、ワンストップソリューションサービスとしてご提供いたします。

製造販売後調査(PMS)

当社のPMS部門では、経験豊富なPMS専任モニターによるチームを構成して、コストパフォーマンスの向上と、質の高いサービスを提供いたします。ご要望に応じて、調査票の回収からDM、集計解析、年次報告書案の作成、再審査申請支援まで幅広い支援の対応が可能です。

ドキュメントソリューションサービス

当社のドキュメントソリューションは、CMC/非臨床/臨床の各専門スタッフが、科学的根拠に基づき、誠意を持って 申請資料等の作成、QC、翻訳(日⇔英、日⇔中)および各種コンサルティングのサポートをさせていただきます。また、開発中や製造販売後における国内外の安全管理に関する業務も支援いたします。

技術者派遣

当社の技術者派遣部門では、臨床開発から製造販売後調査、臨床研究、開発薬事等、製薬・医療機器業界の開発技術者の採用支援を行います。お客様の人員計画やご要望をヒアリングさせていただき、戦力補強や急な欠員補充まで柔軟に対応いたします。また、お客様はもとより、社員にとっても価値のある時間となるよう、十分な人選と社員のフォロー体制を構築しております。

信頼性保証

独立した信頼性保証室にて豊富な監査経験者による評価・検証を実施し、臨床試験、臨床研究の品質を向上させます。

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