製造販売後調査(PMS)

製造販売後調査(PMS)とは
PMSとはPost Marketing Surveillanceの略で、厚生労働省の承認がおりて発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する市販後調査のことをいいます。また、治験では得られなかった医薬品や医療機器の適正な使用についての情報、副作用情報などを集める業務をいいます。

主な調査の種類

  1. 使用成績調査
    製造販売後調査等のうち、日常の診療で医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性および安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査
  2. 特定使用成績調査
    使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、長期に使用する患者等、使用条件を定めた患者における品質、安全性および有効性等に関する情報の検出又は確認を行う調査
  3. 製造販売後臨床試験
    製造販売後調査等のうち、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、日常の診療では得られない有効性や安全性に関する情報を収集するため承認に係る用法、用量、効能および効果に従い行う試験

アールピーエムのPMS業務実施体制

弊社のPMS部門には、経験豊富なPMS専任モニターが所属しており、クライアントの要望に合わせてチームを構成することにより、コストパフォーマンスの向上と、質の高いサービスをご提供できます。また、東京と大阪に拠点に、必要に応じて各地域に担当者を配置することにより、効率よく全国の医療機関を訪問することが可能です。

アールピーエムを活用するメリット

  • クライアントのニーズに対し、受託型と派遣型の両面でフレキシブルに対応することが可能です。
  • 調査票の回収からDM、集計解析、年次報告書案の作成、再審査申請支援まで、一貫して業務を受託することが可能です。
  • PMS業務の分業により、MRの業務負担を軽減することが可能です。
  • PMS業務のスピード化とクオリティーの向上を実現することが可能です。

PMS業務のフロー

  • クライアント様との打合わせ
  • プロトコール、手順書、調査票案等の作成支援
  • 契約形態の検討
  • EDC開発
  • 開始前のプロジェクトメンバーに対する教育の実施

  • 参加医療機関情報の収集と参加医療機関の選定
  • 各倫理委員会の支援
  • 参加医療機関との契約、登録促進、フォロー
  • モニタリング
  • 実施状況の委託者への報告

  • DM計画、手順書、統計解析・集計、解析プログラムの作成
  • データ回収と取込み、データクリーニング、再調査実施、QC、データ固定
  • 解析計画書、手順書、プログラムの作成
  • 集計の実施
  • 安全性定期報告書案の作成

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